Producció
de teràpies
avançades
per a ús clínic
- Etapa documental
- Etapa escalada
- Etapa validacions
- Etapa Fabricació GMP
Creatio produeix medicaments de teràpies avançades (ATMPs) per a investigació clínica sota alts estàndards de qualitat d’acord amb les bones pràctiques de fabricació (BPF) requerides (tant per la EMA com per la FDA).
Creatio dóna suport a tots els aspectes de producció i anàlisi de materials clínics sota les actuals guies de BPF. Nosaltres assegurem que tots els projectes es facin amb l'aplicació de les guies de BPF i/o UNE-EN-ISO 9001, i el sistema de qualitat de Creatio.
El sistema de qualitat proporciona una amplia documentació de polítiques i procediments que cobreixen tots els aspectes del funcionament de les instal·lacions, fabricació i anàlisi de control de qualitat.
Els registres del lot de fabricació resultant i els documents associats proporcionen una total traçabilitat que són crítics per a demostrar el compliment de les BPF i el suport de la investigació de nous medicaments (IND) i les aplicacions de la exempció de dispositius d’investigació (IDE).
Procés i
desenvolupament
de documents
Creatio desenvolupa protocols i tots els documents necessaris per a la producció sota condicions de BPF: Procediments estàndards d’actuació, especificació de fonts, producte intermediari i final, producció de guies i validació de protocols entre altres.
- Desenvolupament de documentació legal: Desenvolupament de protocols per a la producció d'ATMPs per l'aplicació clínica, incloent la teràpia gènica, cultiu cel·lular, criopreservació de cèl·lules mare i l'enginyeria de teixit amb una matriu natural o artificial.
- Desenvolupar procediments: Donar suport complet per al procediment de producció clínica. Nosaltres tenim experiència en assaigs clínics relacionats amb cultiu cel·lular i crioprotecció, vacunes cel·lulars, producció de lentivirus per a teràpia gènica ex vivo i fabricació de teixits in vitro.
- Control de qualitat: Anàlisi complet del producte i desenvolupament, certificació i validació analítica de mètodes per a donar suport al procés de desenvolupament i l'anàlisi d'alliberació sota BPF.
- Certificació de qualitat: Revisar els resultats i l'alliberació dels lots BPF, suport del sistema de qualitat i suport de garantia en l'auditoria.
